Un brote de infecciones invasivas graves asociadas al uso de fentanilo contaminado provocó nueve muertes hasta el momento. El producto había sido elaborado en una planta de la localidad de Ramallo, en la provincia de Buenos Aires, en un laboratorio que ya había atravesado sucesivas prohibiciones de comercialización.
ANMAT alertó la semana pasada a los centros de salud del país sobre un lote de ampollas de fentanilo asociado a un brote de neumonía que se produjo en la unidad de terapia intensiva de un centro privado de La Plata, por el que se registraron 18 pacientes afectados, de los cuales murieron nueve, y todos habían recibido una dosis del analgésico del mismo lote.
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Como consecuencia del brote, el organismo de control dispuso la inhibición del laboratorio HLB Phama Group, encargado de comercializar las ampollas, y de Laboratorios Ramallo, que en su planta elaboraba productos no autorizados para HLB.
Tras el fallecimiento de los afectados, este martes se publicó en el Boletín Oficial la normativa que prohíbe «el uso, la distribución y la comercialización» de «todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma» en todo el país. El laboratorio, cuya sede se ubica en la localidad bonaerense de San Isidro, permaneció cerrado este lunes.
Según trascendió, en las ampollas contaminadas se habrían detectado las las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, productoras de metalobetalactamasa (MBL), tanto en las muestras tomadas en La Plata como en Rosario, Santa Fe, por otros dos casos detectados.
Todos los pacientes afectados en la provincia de Buenos Aires estaban internados en terapia intensiva del Hospital Italiano de La Plata y presentaron fiebre, producto de las bacterias en sangre, e hipotensión. La mitad murieron por un shock séptico fatal producto de la infección.
Los síntomas de los pacientes infectados se presentaron luego de que recibieron dosis de ampollas del lote 31202 del opiáceo comercializado por la firma HLB Pharma por vía endovenosa que tenían fecha de elaboración del 12 de diciembre de 2024 y vencimiento el 29 de septiembre de 2026.
«El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto Fentanilo HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte«, explicaron desde ANMAT.
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Desde el organismo de control indicaron que «los hechos demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y, por eso, no se puede asegurar que los productos fabricados cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar».
Ante al detección de los brotes bacterianos en los productos y las muertes de los pacientes, a través de la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, ANMAT ordenó la virtual clausura de HLB Pharma, inhibiendo la producción de medicinas y otros insumos médicos de la firma farmacéutica y su elaborador, Laboratorios Ramallo S.A.
El laboratorio es reconocido por haber intentado producir la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 en Argentina durante el gobierno de Alberto Fernández.
AS/ff